《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展、保障公民健康的一部重要行政法規(guī)，最早于1994年開始施行，2016年曾修訂過一次。今年3月29日，《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》再次做了修訂，擬于2022年5月1日起正式施行。

 對于本次修改，筆者認(rèn)為有三大重點(diǎn)，現(xiàn)試著從這三大方面進(jìn)行解讀。

一、對診所擬全面施行備案制。

舊《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》中，原先亦存在診所備案制，但僅限于：機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案（第十四條）。

但鼓勵醫(yī)生開辦私人診所由來已久。北京市2009年的衛(wèi)生工作會議上就曾提出，鼓勵有資質(zhì)的醫(yī)生在社區(qū)開辦診所或個體行醫(yī)。2017年9月22日，原國家衛(wèi)計委頒布《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》，自2017年12月1日起施行。這是從國家層面，首次從制度上允許了中醫(yī)類別診所的備案制。

從地方上來看，2019年12月26日，上海市衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于本市全科診所審批實行備案管理的通知》，宣布自2019年2月1日起，上海市全科診所審批實行備案管理。

今年1月21日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司共同起草的《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版，征求意見稿）》面向社會公開征求意見，強(qiáng)烈回應(yīng)對放開所有診所備案制的呼聲。

本次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》修改中，明確將診所備案制納入其中，而不再區(qū)分是何種診所，及興辦的主體，并相應(yīng)的對相關(guān)條款作出修改，詳細(xì)見下表（紅字為修改部分，單純條文序號更改，不作為重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，下同）：

二、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行告知義務(wù)，及緊急救治權(quán)，在表述與上位法律相一致，使法條更加同步，邏輯更加一致。

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十二條規(guī)定：需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

《民法典》第一千二百一十九條規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。第一千二百二十條規(guī)定：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

上述法條作為醫(yī)事法領(lǐng)域的重要規(guī)定，對診療活動起著非常重要的規(guī)范作用。雖然上述法條的主體表述為醫(yī)務(wù)人員，但在我們國家，和患者產(chǎn)生醫(yī)患關(guān)系的主體，并非醫(yī)務(wù)人員個體，而是醫(yī)務(wù)人員所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。因此，上述權(quán)利和義務(wù)的實施主體，當(dāng)然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》中，納入本權(quán)利和義務(wù)，并做相應(yīng)修改，筆者認(rèn)為，亦屬恰當(dāng)。詳細(xì)見下表：

三、處罰。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)活動中出現(xiàn)違法的情況，自然要受到相應(yīng)的處罰?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十九條，對未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，有比較詳細(xì)的處罰規(guī)定。原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》中，對上述違法行為亦有相應(yīng)的處罰，但由于其立法年代較早，現(xiàn)明顯與《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中的規(guī)定不符合，故作出相應(yīng)修改。

對于其他違法行為，雖然上位法未有明確規(guī)定，但隨著時間的推移，社會經(jīng)濟(jì)形勢的變化，原先《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》中規(guī)定的處罰力度顯然以不足以震懾違法，故此在《立法法》和《行政處罰法》允許的調(diào)整范圍內(nèi)，作出相應(yīng)修改。最主要為罰款數(shù)額的調(diào)整和增設(shè)了“責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動”兩項，亦體現(xiàn)了違法與處罰相適應(yīng)的原則。詳細(xì)見下表。

四、結(jié)語。

修改后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》即將實施，上述三個方面的修改，應(yīng)該說是適應(yīng)了形勢的發(fā)展。呼應(yīng)了社會要求放開醫(yī)師個體執(zhí)業(yè)的呼聲，對原先罪罰不相協(xié)調(diào)的部分也作出了大幅度的修改，體現(xiàn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于成本低而不惜違法，這一不良企圖的遏制。期待修改后的條例在實施中能發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

本文僅代表作者個人觀點(diǎn)。