篇首語(yǔ) 筆者以“醫(yī)美”、“醫(yī)療美容”與各刑事案由在中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)進(jìn)行檢索，通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)美企業(yè)涉銷售假藥罪最多（2019 年之前的《藥品管理法》對(duì)假藥、劣藥界定范圍寬泛）；其次是妨害藥品管理罪，非法行醫(yī)罪，醫(yī)療事故罪；此外，還有部分涉走私普通貨物罪，銷售有毒、有害食品罪等案件?？梢?jiàn)，涉及藥械購(gòu)置、管理與使用的刑事風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)美企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范中的重點(diǎn)領(lǐng)域。接下來(lái)我們將以兩類典型醫(yī)美企業(yè)藥械案件為例分析刑事風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和合規(guī)管理中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題。 一、第一類案例：以妨害藥品管理罪、銷售假藥罪為例 （1）妨害藥品管理罪案例。2022 年 3 月，重慶市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法檢查中，發(fā)現(xiàn)葉某某經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療美容診所存在違法違規(guī)購(gòu)買、儲(chǔ)存、使用毒性藥品 A 型肉毒毒素的情況。經(jīng)查，葉某某在明知 A 型肉毒毒素系毒性藥品、注射劑藥品，自2018 年 10 月至 2022 年 1 月，大量購(gòu)買并違規(guī)儲(chǔ)存無(wú)任何中文標(biāo)志及外包裝、未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)文件、來(lái)源不明的行業(yè)術(shù)語(yǔ)稱為“白毒”的 A 型肉毒毒素，違規(guī)給客戶進(jìn)行注射。部分客戶在注射使用后產(chǎn)生頭暈、頭痛、肌肉無(wú)力等不良反應(yīng)。重慶市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的“白毒”，結(jié)合專家意見(jiàn)、調(diào)查情況及證據(jù)材料等對(duì)涉案“白毒”作出“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定意見(jiàn)。 本案中，該醫(yī)療美容診所大量購(gòu)買并違規(guī)儲(chǔ)存無(wú)任何中文標(biāo)志及外包裝、未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)文件、來(lái)源不明的行業(yè)術(shù)語(yǔ)稱為“白毒”的 A 型肉毒毒素，違規(guī)給客戶進(jìn)行注射，以上行為違反了藥品管理法律法規(guī)。根據(jù)《刑法》第142條之一的規(guī)定：違反藥品管理法規(guī)，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，足以嚴(yán)重危害人體健康的，構(gòu)成妨害藥品管理罪。 （2）銷售假藥罪案例。（大部分該類案例發(fā)生在 2019 年《藥品管理法》之前）2015 年 11 月 18 日，上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)某醫(yī)療美容門(mén)診部進(jìn)行檢查，經(jīng)認(rèn)定，查扣的安命活源注射液、匕卜胎盤(pán)抽出物制劑等藥品根據(jù) 2019年之前的《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品應(yīng)按假藥論處，以犯銷售假藥罪判處該醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司罰金人民幣五百萬(wàn)元，主要工作人員被判處有期徒刑和罰金。 上海市嘉定區(qū)某皮膚管理工作室自 2018 年 9 月起，為非法牟利，通過(guò)微信等非正規(guī)途徑從李某某等人處購(gòu)入肉毒素、玻尿酸、水光針等醫(yī)美針劑并對(duì)外銷售。在該工作室以人民幣 500 元的價(jià)格銷售給鄧某某“無(wú)針?biāo)狻币患⑦M(jìn)行注射。民警當(dāng)場(chǎng)查獲待銷售的“LIPOASE”等醫(yī)美產(chǎn)品。經(jīng)上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定，查扣的“LIPOASE”“BOTOX”“Hyaron”“Placentex”等 7種產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為藥品，其進(jìn)口我國(guó)均未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，亦未取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥論處。 上述案件發(fā)生在 2019 年《藥品管理法》實(shí)施之前，以銷售假藥罪論處。從目前來(lái)看，結(jié)合相關(guān)領(lǐng)域立法和司法解釋的變動(dòng)，以上案例中的行為值得從現(xiàn)行法律的角度重新加以分析。案例中涉及毒性藥物非正規(guī)途徑購(gòu)置、未取得國(guó)家《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、違反《藥品進(jìn)口管理辦法》辦理進(jìn)口藥品相關(guān)手續(xù)等行為，在 2019 年《藥品管理法》實(shí)施后，有些行為雖不再以《刑法》第 141 條銷售假藥論處，但不代表醫(yī)美企業(yè)可輕視這些行為的刑事風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù) 2019 年《藥品管理法》，違反《藥品進(jìn)口管理辦法》未辦理進(jìn)口藥品相關(guān)手續(xù)等不以假藥論，然而未取得國(guó)家《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等行為依然可以依據(jù)《刑法》第 142 條之一的規(guī)定：違反藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品的；或未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，足以嚴(yán)重危害人體健康的，構(gòu)成妨害藥品管理罪。 當(dāng)然，需要明確的是，如果涉案相關(guān)藥物被界定為現(xiàn)行《藥品管理法》第九十八條假藥、劣藥的，仍可能構(gòu)成銷售假藥罪、銷售劣藥罪。而銷售假藥罪、銷售劣藥罪和妨害藥品管理罪的入罪條件存在以下區(qū)別：銷售假藥罪無(wú)需損害后果作為入罪條件，藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，按銷售假藥罪的規(guī)定處罰；銷售劣藥罪入罪條件需對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害；而妨害藥品管理罪入罪條件框定了四項(xiàng)情形，同時(shí)需要達(dá)到足以嚴(yán)重危害人體健康。如果有妨害藥品管理罪行為，同時(shí)又構(gòu)成銷售假藥罪、銷售劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。 二、第二類案件：以非法行醫(yī)罪、醫(yī)療事故罪、過(guò)失致人重傷罪為例 （1）非法行醫(yī)罪案例：2014 年 4 月 28 日，經(jīng)長(zhǎng)沙市雨花區(qū)衛(wèi)生局批準(zhǔn)，某門(mén)診部被核準(zhǔn)為美容門(mén)診部，診療科目為美容外科、美容皮膚科和美容牙科。2017年 1 月收取被害人李某隆乳手術(shù)費(fèi)人民幣 40 萬(wàn)元，2 月 23 日聘請(qǐng)未取得醫(yī)生職業(yè)資格的被告人曾某，在醫(yī)療美容門(mén)診部超越核準(zhǔn)范圍，為被害人李某實(shí)施注射隆乳手術(shù)，手術(shù)過(guò)程中，曾某使用“無(wú)批文、無(wú)中文標(biāo)識(shí)、無(wú)法律依據(jù)”的“三無(wú)產(chǎn)品”，造成被害人李某身體健康受到嚴(yán)重?fù)p害。經(jīng)鑒定，被害人李某因注射隆乳手術(shù)麻醉藥中毒致成植物人生存狀態(tài)，其損傷程度評(píng)定為重傷一級(jí)。 （2）醫(yī)療事故罪案例：南陽(yáng)市宛城區(qū)某美容外科診所未設(shè)立專門(mén)的麻醉科且無(wú)注冊(cè)的麻醉醫(yī)師，不具備實(shí)施全身麻醉手術(shù)的條件，2019 年 8 月 18 日在對(duì)被害人楊某做美容手術(shù)時(shí)請(qǐng)來(lái)注冊(cè)在南陽(yáng)市某婦幼保健院的張某對(duì)楊某實(shí)施全身麻醉手術(shù)，且張某對(duì)楊某實(shí)施全身麻醉手術(shù)中使用的麻醉藥品丙泊酚系其利用在南陽(yáng)市某婦幼保健院手術(shù)室工作之便積攢的麻醉藥品；該美容機(jī)構(gòu)屈某、國(guó)某明知自己不具有實(shí)施醫(yī)療美容項(xiàng)目主診醫(yī)師條件，不具備開(kāi)展醫(yī)療美容手術(shù)資格，張某明知該美容外科診所不具備實(shí)施全麻的資格的情況下，聯(lián)合開(kāi)展被害人楊某的美容手術(shù)，造成楊某死亡。經(jīng)鑒定，死者楊某系行脂肪填充術(shù)中因肺脂肪栓塞致急性呼吸、循環(huán)功能衰竭而死亡，本病例構(gòu)成一級(jí)甲等醫(yī)療事故，醫(yī)方負(fù)主要責(zé)任。被告人屈某、國(guó)某、張某的行為構(gòu)成醫(yī)療事故罪。 （3）過(guò)失致人重傷罪案例：被告人滕某在無(wú)執(zhí)業(yè)醫(yī)生資格，無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的情況下，將仿造的專家成員庫(kù)證書(shū)、醫(yī)學(xué)美容師認(rèn)證書(shū)的資格證擺放在長(zhǎng)春市某面部微雕工作室內(nèi)，并于 2017 年 5 月 1 日，為被害人趙某前額注射玻尿酸，趙某右眼致盲。經(jīng)鑒定，趙某額部注射玻尿酸與其右眼視覺(jué)功能障礙之間存在直接因果關(guān)系；趙某右眼失明已構(gòu)成重傷二級(jí)、傷殘六級(jí)。被告人滕某不具備面部微整執(zhí)業(yè)的資格和條件，使用非法注冊(cè)的玻尿酸醫(yī)療器械，且應(yīng)當(dāng)預(yù)見(jiàn)注射玻尿酸風(fēng)險(xiǎn)可能栓塞，會(huì)導(dǎo)致血管堵塞，嚴(yán)重時(shí)危及生命，未采取必要的避免危險(xiǎn)結(jié)果發(fā)生的應(yīng)急措施，構(gòu)成過(guò)失致人重傷罪。 以上三個(gè)案例警示醫(yī)美企業(yè)若存在無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或超越核準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng)；聘請(qǐng)無(wú)執(zhí)業(yè)醫(yī)生資格人員實(shí)施美容手術(shù)；使用非法注冊(cè)醫(yī)療器械；使用未經(jīng)合法途徑獲得的麻醉等藥物；未設(shè)立專門(mén)的麻醉科且無(wú)注冊(cè)的麻醉醫(yī)師、不具備實(shí)施全身麻醉手術(shù)的條件實(shí)施全麻手術(shù)；未采取必要的避免危險(xiǎn)結(jié)果發(fā)生的應(yīng)急措施等，將可能涉嫌非法行醫(yī)罪、醫(yī)療事故罪、過(guò)失致人重傷罪等刑事風(fēng)險(xiǎn)。 三、相關(guān)說(shuō)明 （1）“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》：對(duì)于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。 （2）共同犯罪風(fēng)險(xiǎn) 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第九條 明知他人實(shí)施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處： （一）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的； （二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的； （三）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的； （四）提供虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的； （五）提供廣告宣傳的； （六）提供其他幫助的。 （3）“主觀故意”的認(rèn)定 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十條 辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實(shí)綜合判斷認(rèn)定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認(rèn)定行為人有實(shí)施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實(shí)不具有故意的除外： （一）藥品價(jià)格明顯異于市場(chǎng)價(jià)格的； （二）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購(gòu)買藥品，且不能提供合法有效的來(lái)歷證明的； （三）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的； （四）轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進(jìn)銷貨記錄的； （五）曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過(guò)處罰，又實(shí)施同類行為的； （六）其他足以認(rèn)定行為人主觀故意的情形。 （4）假藥、劣藥的界定 依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥是指： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品； （三）變質(zhì)的藥品； （四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。 劣藥是指： （一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； （二）被污染的藥品； （三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品； （四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品； （五）超過(guò)有效期的藥品； （六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品； （七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 （5）妨害藥品管理罪的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提示 《刑法》第一百四十二條之一 違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金： （一）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品的； （二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的； （三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的； （四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。 以上條款中醫(yī)美企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（一）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的。結(jié)合涉及藥品管理的主要法律法規(guī)和司法解釋：《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品進(jìn)口管理辦法》等。對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，屬于禁止使用的藥品。